Pour répondre aux exigences réglementaires de traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables (DMI) définies dans le décret du 29 novembre 2006, la pharmacie d’un hôpital de près de 1000 lits comptant 8 disciplines chirurgicales a procédé à l’informatisation complète du circuit des DMI, basée sur un réétiquetage à la PUI. Pour une optimisation et une sécurisation de ce circuit, un état des lieux a été réalisé afin de tester la reconnaissance des systèmes de codification industriels des DMI et des informations enregistrées.

Le logiciel Pharma^® (Computer Engineering) a été utilisé comme outil de traçabilité. L’acquisition de scanners Gryphon^® (Datalogic) a permis d’étendre l’évaluation à la reconnaissance des systèmes bidimensionnels (DataMatrix). À la réception des DMI, la lecture scanner a été évaluée selon différents critères : présence d’un ou plusieurs système(s) de codification (sur le conditionnement externe et chaque unité), type(s), succès de lecture de la référence, du numéro de lot et de la date limite d’utilisation (DLU). Pour une reconnaissance directe par lecture scanner, un paramétrage devait être enregistré dans Pharma^® afin de rattacher un code industriel donné à la fiche produit correspondante. Ce paramétrage était validé si la référence d’un DMI et son numéro de lot étaient correctement reconnus.

Deux cent trente références de DMI de 44 fournisseurs ont été testées pendant 15jours. Trois systèmes de codification ont été identifiés : codes unidimensionnels EAN (43,0 %) et HIBC (43,0 %), DataMatrix (6,2 % des DMI présentaient uniquement ce code sur le conditionnement). Deux cent douze références (92,2 %) étaient exploitables en lecture directe mais 18 (7,8 %) possédaient un code-barres non reconnu par Pharma^®. Au total, sur 244 codes scannés ont été reconnus : 188 références (77,0 %), 189 numéros de lot (77,5 %) et 163 DLU (66,8 %). Cent soixante-neuf DMI (73,5 %) ont pu être paramétrés, dont 145 (63,0 %) avec une lecture parfaite des 3 paramètres et 24 (10,4 %) de façon incomplète (DLU non renseignée). Soixante et un DMI (26,5 %) n’ont pu être paramétrés pour la lecture scanner. Les causes d’échec étaient variables : code non reconnu par le logiciel, numéro de lot erroné, plusieurs informations manquantes. Une analyse de ces résultats prenant en compte le nombre total d’unités reçues par fournisseur, a montré un succès de paramétrage supérieur à 75 % pour 9 des 10 principaux fournisseurs.

Les résultats de cette évaluation sont encourageants pour envisager l’utilisation de cette méthode d’identification des DMI pour l’étape de réception des lots à la PUI. Elle permettrait de s’affranchir de la saisie manuelle des informations, première source d’erreur de traçabilité. La suite de ce travail est d’étudier la faisabilité de la traçabilité dans les services de soins à partir des systèmes de codification industriels et non plus grâce au réétiquetage à la PUI. Cette lecture automatique sécuriserait et simplifierait le circuit pour le rendu des informations de traçabilité au patient à l’issu des soins.